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임상적 자료

현재 2014년 9월 일자로, 전 세계적으로 기타 모든 NIPT 보다 더 많은 600,000 개가 넘는 NIFTY™ 검사를 시행하였고 이는 저희가 귀하가 확실히 믿을 수 있는 방법을 제공할 수 있음을 의미합니다.

당사의 내부 자료에 의거한 NIFTY™ 검사의 내용:

– 0.069%에 달하는 에러율
– 21/18/13번 삼염색체에 대한 위양성율 0.1%
– 그리고 2.8%에 달하는 재채혈율

저희가 시장에서 가장 믿을 수 있는 검사 중 하나를 제공할 수 있다는 것에 자랑스럽게 생각하고 있음을 의미합니다.

NIFTY™ 검사는 또한 광범위한 외부 검증을 받았습니다. 당사의 세가지 연구에서 제공받은 데이터와 더 자세한 내용은 저희가 발표한 보고서 부분에서 찾아볼 수 있으며 여기에는 NIPT 관련 논문 31편 중의 일부를 열거하였습니다.

태아 염색체 이수성에 대한 비침습적 태아 기형아 검사 (NIFTY™ 검사): 1982년 단일 센터에서 연속적 사례에 대한 검토

LAU T. K. 등, ‘모계 플라스마 DNA의 낮은 범위에 대한 전체 유전체 염기서열 분석으로 태아 염색체 이상에 대한 비침습적 산전 검사: 1982년 단일 기관에서 연속적 사례에 대한 검토.’ 2014년 초음파 산부인과학: 43: 254–264

 높은 위험성
전체
21번
삼염색체
18번 삼염색체13번
삼염색체
검사샘플
19822342
핵형분석 292342
추적 조사
1645000
민감성
-100%
(23/23)
100%
(23/23)
100%
(23/23)
특이성
-100%
(1959/1959)
100%
(1978/1978)
100%
(1980/1980)
위양성율 -0%0%0%
위음성율 -0%0%0%

NIFTY™ 검사에 대한 대규모적 검증: 11,105명의 산모들 중 21번 및 18번 삼염색체에 대해서

Dan S. 등 ‘혼합 위험 요인을 가진 11,105명의 임신 사례들 중의 21번 및 18번 삼염색체에 대한 대량 병렬 염기서열 분석에 기반한 비침습적 태아 기형아 검사의 임상응용.’ 태아 진단학., 32: 1225–1232. doi: 10.1002/pd. 4002

사례 번호
양성 결과
음성 결과
T21T18T13
NIFTY 양성
11,105140 (3)42 (5)010,915
핵형분석*
182 + 28181394102820
위양성율
0.03%0.03%N/A
위음성율
0.00%0.00%N/A
민감성
100.00%100.00%N/A
특이성 99.97%99.97%N/A
* 182 NIFTYTM 양성 및 2,818 NIFTYTM 음성
임산부에 대한 후속 확인 염색체 분석. NIFTYTM로 검사를 받은 11,105 명 중의 임산부 가운데, 3개의 T21 및 5개의 T18 경우가 임신이 종결되었고, 8,097명의 임산부가 염색체 분석에 필요한 침습적 절차를 밟는 것을 바라지 않았습니다. [참조,8]

NIFTY™ 검사의 이중 맹검 검증

3,464개의 NIFTY™ 혈액 채혈에 대한 이중 맹검 검증

 21번 삼염색체8번 삼염색체13번 삼염색체
NIFTY 양성1896410
핵형 분석 양성
1886310
위 양성 수
1*1*0
위 음성 수
000
민감도 100%100%100%
특이성 99,97%99,97%100%
위양성율 0.03%0.029%0.00%
위음성율 0.00%0.00%0.00%
양성 예측률
99.49%98.44%100.00%
* 불충분한 염기서열 분석으로 인해 발생됨.

포지션닝 설명서/NIPT에 관한 설명지침

2012년 10월
태아 진단에 대한 국제 협회 ISPD
2012년 태아 진단학, 32:1-2

2012년 6월
개인적으로 실습하고 있는 태아 의료 전문가 협회 BVNP
www.bvnp.de

2012년 11월
독일 인류 유전학 협회 GfH
www.gfhev.de

2012년 12월
유전학에 대한 미국 대한 산부인과위원회 및
모계 태아 의학 간행물 위원회 협회 ACOG
www.acog.org