Dil Seçin
Home  /  Sağlık Uzmanları  /  Klinik Veriler

Klinik Veriler

Aralık 2018 itibariyle, diğer NIPT sağlayıcılarının hepsinden daha fazla olmak üzere, dünya çapında 3.000.000’dan fazla NIFTY™ testi çalışıldı.

Bu güvenebileceğiniz, denenmiş ve test edilmiş bir hizmet sunduğumuzu göstermektedir:

– Sadece %0,069’luk yanıt vermeme oranı

– 21/18/13 trizomiler için sadece %0,1’lik yanlış pozitif oranı

– Sadece %2,8’lik bir yeniden kan alma oranı

Dahili verilerimiz NIFTY™ testi ile ilgili aşağıdaki istatistikleri göstermektedir ve bu piyasadaki en güvenilir testlerden birini sunmaktan gurur duymamızı sağlamaktadır.

NIFTY™ testi ayrıca çok sayıda harici testten geçmiştir. Üç çalışmamızdan alınan veriler aşağıda listelenmiştir ve NIPT hakkında yayınlamış olduğumuz 31 adet makalenin bir kısmının yer aldığı Yayınlanmış Raporlar bölümünde daha fazla bilgi bulunabilir.

Fetal kromozomal anormalliklerin non-invaziv prenatal yöntemle test edilmesi: tek merkezde 1.982 ardışık vakanın gözden geçirilmesi

LAU T. K. ve ark. ‘Anne plazma DNA’sının düşük kapsamlı tüm genom sekanslama ile fetal kromozomal anormalliklere karşı non-invaziv prenatal yöntemle test edilmesi: tek merkezde 1982 ardışık vakanın gözden geçirilmesi.’ Ultrason Obstet Gynecol 2014; 43: 254-264

 Yüksek risk
ToplamTrizomi 21Trizomi 18Trizomi 13
Toplam örnek19822342
Karyotipleme292342
Test sonrası tetkik1645000
Hassaslık-100%
(23/23)
100%
(23/23)
100%
(23/23)
özgüllük-100%
(1959/1959)
100%
(1978/1978)
100%
(1980/1980)
Yanlış pozitif oranı-0%0%0%
Yanlış negatif oranı-0%0%0%

NIFTY™ testinin büyük ölçekte doğrulanması: trizomiler 21 ve 18 için 11.105 gebelikte

Dan S. ve ark., ‘ Karışık risk faktörlü 11,105 gebelikte 21 ve 18 trizomileri için büyük ölçekte paralel sekans bazlı doğum öncesi non-invaziv fetal trizomi testinin klinik uygulaması.’ Prenat. Diagn., 32: 1225–1232. doi: 10.1002/pd.4002

OLGU SAYISIPOZİTİF SONUÇLARNEGATİF SONUÇLAR
T21T18T13
NIFTY pozitif11,105140 (3)42 (5)010,915
karyotipleme *182 + 28181394102820
Yanlış pozitif oranı0.03%0.03%N/A
Yanlış negatif oranı0.00%0.00%N/A
Hassasiyet100.00%100.00%N/A
özgüllük99.97%99.97%N/A
* 182 NIFTY™ pozitif ve 2818 NIFTY™ negatif kadın üzerinde müteakip doğrulama karyotiplemeleri yapıldı. NIFTY™ ile test edilen 11.105 kadından 3’ü T21 ve 5’i T18 vakası nedeniyle gebeliği sonlandırdı, 8.097 kadın karyotipleme için gereken invaziv prosedürlere maruz kalmak istemedi. [Ref. 8]

NIFTY™ Testin Çift Körlü Doğrulaması

3464 adet NIFTY™ Kan Örneğinin Çift Körlü Doğrulaması

 Trizomi 21Trizomi 18Trizomi 13
NIFTY Pozitif1896410
Karyotipleme pozitif1886310
Yanlış pozitif sayısı1*1*0
Yanlış negatif sayısı000
Hassasiyet100%100%100%
özgüllük99,97%99,97%100%
Yanlış pozitif oranı0.03%0.029%0.00%
Yanlış negatif oranı0.00%0.00%0.00%
Pozitif prediktif oranı99.49%98.44%100.00%
* yetersiz sekanslama derinliğinden kaynaklanmaktadır

NIPT ile ilgili Konumlandırma Beyanları/Rehberler

Ekim 2012
Uluslararası Doğum öncesi Tanı Topluluğu ISPD
Prenat Diagn 2012;32:1-2

Haziran 2012
Muayenehanesi olan Doğum öncesi Sağlık Uzmanları Birliği BVNP
www.bvnp.de

Kasım 2012
Alman İnsan Genetiği Topluluğu GfH
www.gfhev.de

Aralık 2012
Amerikan Obstetrisyen ve Jinekologlar Koleji Genetik Komitesi ve Anne-Fetüs Hekimliği Yayınları Komitesi Topluluğu
www.acog.org